Η προσέγγιση της Ευρωπαϊκής Ένωσης στον τομέα της Υγείας φαίνεται να αλλάζει, καθώς η εμπειρία της πανδημίας του κορωνοϊού ανέδειξε την ανάγκη για περαιτέρω συντονισμό και συνεργασία μεταξύ των κρατών μελών. Η υγεία, αν και εξακολουθεί να αποτελεί εθνική αρμοδιότητα των κρατών μελών, φαίνεται πως λαμβάνει κεντρικό χαρακτήρα στις πολιτικές δράσεις της ΕΕ. Σε αυτό το πλαίσιο αναμένεται να κινηθεί και η Κυπριακή Δημοκρατία, εν όψει της προεδρίας του Συμβουλίου της Ευρωπαϊκής Ένωσης, κατά το πρώτο εξάμηνο του 2026, καθώς ο τομέας της Υγείας θα βρίσκεται ψηλά στην ατζέντα της. Κατά τη διάρκεια της προεδρίας του κράτους μας, αναμένεται να ολοκληρωθούν δύο πολύ σημαντικά νομοθετήματα για την υγεία.
Το πρώτο νομοθέτημα αφορά την αναθεώρηση της Ευρωπαϊκής Φαρμακευτικής Νομοθεσίας, όπου η ΕΕ επιχειρεί να θέσει ένα ανανεωμένο νομικό πλαίσιο για τα φάρμακα, ενώ το δεύτερο είναι ο ευρωπαϊκός Νόμος περί Κρίσιμων Φαρμάκων (Critical Medicines Act), με στόχο να ενισχύσει τη διαθεσιμότητα και την ασφάλεια της τροφοδοσίας των εν λόγω φαρμάκων στην ΕΕ.
Ακούγεται η φωνή της Κύπρου
Ο ευρωπαϊκός Νόμος περί Κρίσιμων Φαρμάκων είναι μία πρωτοβουλία της Κομισιόν που, πέραν της προμήθειας και της παραγωγής κρίσιμων φαρμάκων, στοχεύει στην αύξηση της πρόσβασης σε άλλα φάρμακα κοινού ενδιαφέροντος, όπως αυτά για σπάνιες ασθένειες, και στη διεύρυνση της διαθεσιμότητάς τους. Δίνει παράλληλα κίνητρα για να αυξήσει την ανταγωνιστικότητα, τη διακίνηση, την καλύτερη συνεργασία με τρίτες χώρες και την παραγωγή εντός των κρατών της ΕΕ.
Σύμφωνα με πηγές του «Π», μετά από πρωτοβουλία της Κυπριακής Δημοκρατίας, ενσωματώθηκε στον προτεινόμενο νόμο η πολιτική προσέγγιση για κοινή προμήθεια φαρμάκων από και προς στα κράτη της ΕΕ.
«Η Κύπρος δεν είναι αμελητέος παράγοντας στον τομέα της Υγείας. Το κράτος μας κατέθεσε πρόταση για κοινές προμήθειες φαρμάκων, απευθυνόμενο κυρίως σε μικρά και μεσαία πληθυσμιακά κράτη μέλη της ΕΕ, κατορθώνοντας να λάβει ευρεία υποστήριξη», όπως μας λέχθηκε αρμοδίως. Μεταξύ αυτών η Κροατία, η Δανία, η Ελλάδα, η Λετονία, η Λιθουανία, η Πορτογαλία, η Τσεχία, η Εσθονία, η Μάλτα και η Σλοβενία. Συμπλήρωσε πως η κυπριακή πρόταση έχει πλέον ενσωματωθεί στον προτεινόμενο νόμο, ενέργεια που καταδεικνύει τη δυναμική που λαμβάνει η Κύπρος στον τομέα αυτόν.
Μεγάλη απόκλιση μεταξύ των κρατών μελών
Παρατηρείται μεγάλη απόκλιση μεταξύ των κρατών μελών, όσον αφορά την κυκλοφορία των φαρμάκων. Για παράδειγμα, ένα καινούργιο καινοτόμο φάρμακο θέλει περίπου 130 μέρες να κυκλοφορήσει στη γερμανική αγορά, σε σύγκριση με τη Ρουμανία που φιγουράρει στην τελευταία θέση της σχετικής λίστας, όπου θέλει περίπου 900 ημέρες.
Η αρμόδια πηγή δήλωσε στον «Π» ότι η πρωτοβουλία της Κύπρου στόχευσε στη μείωση του φαινομένου της φαρμακευτικής καθυστέρησης, κυρίως στα μικρά και μικρομεσαία κράτη μέλη. Με αυτή την προσθήκη, σημείωσε, θα έχουμε καλύτερη, γρηγορότερη και πιο ισότιμη πρόσβαση σε φάρμακα των πολιτών της ΕΕ στη βάση της εσωτερικής αλληλεγγύης, της πρόληψης στις ελλείψεις, τη μείωση της καθυστέρησης και την πρόσβαση στην καινοτομία. Καταλήγοντας, η ίδια πηγή ανέφερε πως η ολοκλήρωση του εν λόγω νόμου θα πρόκειται για ένα μεγάλο επίτευγμα της κυπριακής προεδρίας. «Ενός νόμου που θα αφορά οριζόντια όλους τους πολίτες της ΕΕ».
Η μεταρρύθμιση της φαρμακευτικής νομοθεσίας
Η προτεινόμενη νομοθετική δέσμη, που αποτελείται από έναν Κανονισμό και μία Οδηγία, ευρέως γνωστή ως «Αναθεώρηση της Ευρωπαϊκής Φαρμακευτικής Νομοθεσίας», η οποία κατά πάσα πιθανότητα θα ολοκληρωθεί κατά τη διάρκεια της κυπριακής προεδρίας, θέτει τα ευρύτερα θεσμικά και πολιτικά θεμέλια για τη φαρμακευτική πολιτική της ΕΕ. Στοχεύει πρωτίστως στη διασφάλιση της πρόσβασης σε οικονομικώς προσιτά φάρμακα, στην προώθηση της καινοτομίας, μεταξύ άλλων σε τομείς όπου δεν καλύπτονται οι ιατρικές ανάγκες. Επιδιώκει επίσης τη βελτίωση της ασφάλειας του εφοδιασμού, την προσαρμογή στις νέες επιστημονικές και τεχνολογικές εξελίξεις αλλά και τη μείωση της γραφειοκρατίας.
Πιο συγκεκριμένα, ο Κανονισμός προβλέπει τη θέσπιση ενωσιακών διαδικασιών αδειοδότησης και εποπτείας φαρμάκων, εστιάζοντας ιδιαίτερα στα παιδιατρικά φάρμακα και στα «ορφανά». Για την τελευταία κατηγορία φαρμάκων, η προτεινόμενη διάρκεια της περιόδου εμπορικής αποκλειστικότητας ορίζεται στα εννέα έτη για τα «ορφανά» φάρμακα, με ορισμένες εξαιρέσεις, όπως η μη ικανοποιούμενη ιατρική ανάγκη όπου προβλέπονται τα 10 έτη. Όσον αφορά τα παιδιατρικά φάρμακα, ο Κανονισμός εστιάζει μεταξύ άλλων στην ανάπτυξη της έρευνάς τους αλλά και τη δημιουργία ενός ευρωπαϊκού δικτύου στη διενέργεια μελετών στον παιδιατρικό πληθυσμό. Παράλληλα, η Οδηγία που πλαισιώνει την Αναθεώρηση μπορεί να χαρακτηριστεί ως πιο γενικού χαρακτήρα, καλύπτοντας ένα ευρύ φάσμα ζητημάτων στον τομέα της Υγείας. Ενδεικτικά, περιλαμβάνει τη διασφάλιση ότι οι ασθενείς σε ολόκληρη την ΕΕ θα έχουν έγκαιρη και ισότιμη πρόσβαση σε φάρμακα αλλά και την ενίσχυση της ασφάλειας του εφοδιασμού και την αντιμετώπιση των ελλείψεων.
Τι είναι τα «κρίσιμα» φάρμακα
Ως «κρίσιμα» φάρμακα ορίζονται από την Κομισιόν τα σκευάσματα που θεωρούνται απαραίτητα για τη δημόσια υγεία και των οποίων η έλλειψη μπορεί να έχει σοβαρές επιπτώσεις στη θεραπεία ασθενών και στη λειτουργία των συστημάτων υγείας. Στην κατηγορία αυτή περιλαμβάνονται αντιβιοτικά ευρέως φάσματος, εμβόλια, αναισθητικά, φάρμακα για χρόνιες παθήσεις όπως ο διαβήτης και η υπέρταση, καθώς και ειδικές θεραπείες που χρησιμοποιούνται σε επείγουσες ή κρίσιμες καταστάσεις, όπως τα αντικαρκινικά ή τα φάρμακα για σπάνιες ασθένειες. Η Κομισιόν έχει τονίσει ότι η διασφάλιση της διαθεσιμότητάς τους είναι στρατηγικής σημασίας για την ανθεκτικότητα της ΕΕ απέναντι σε κρίσεις και για την προστασία της υγείας των πολιτών.
Στο παρόν χρονικό στάδιο, ο ενωσιακός κατάλογος φαρμάκων κρίσιμης σημασίας περιλαμβάνει πάνω από 270 δραστικές ουσίες, οι οποίες καλύπτουν θεραπείες για ασθένειες όπως λοιμώξεις, καρδιαγγειακές παθήσεις, ψυχικές παθήσεις και καρκίνους. Καταρτίστηκε από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων και όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ, τα οποία αξιολόγησαν χιλιάδες φάρμακα με μία αυστηρή μεθοδολογία αξιολόγησης.
Τι είναι τα «ορφανά» φάρμακα
Τα «ορφανά» φάρμακα είναι φαρμακευτικά προϊόντα που αναπτύσσονται ειδικά για τη διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία σπάνιων ασθενειών, γνωστών και ως «ορφανών ασθενειών», οι οποίες προσβάλλουν πολύ μικρό αριθμό ανθρώπων.
Η ΕΕ θεωρεί «σπάνια» μία ασθένεια όταν επηρεάζει λιγότερους από 5 ασθενείς ανά 10.000 κατοίκους στην Ένωση. Δεδομένου ότι το αναμενόμενο κέρδος για τις φαρμακευτικές εταιρείες είναι περιορισμένο, η αγορά από μόνη της δεν επαρκεί για να εξασφαλίσει την ανάπτυξη αυτών των θεραπειών. Για αυτό το γεγονός, η ΕΕ επιχειρεί να αναπτύξει τον συγκεκριμένο τομέα φαρμάκων, με τις άνωθεν νομοθετικές προτάσεις.
Προοπτική για την κυπριακή φαρμακοβιομηχανία
Με την αναμενόμενη υιοθέτηση των νέων ευρωπαϊκών νομοθεσιών, ανοίγεται η πόρτα προς τις μικρές και μεσαίες φαρμακευτικές εταιρείες στην Κύπρο για την περαιτέρω ανάπτυξη της τοπικής παραγωγής και της ενίσχυσης της αυτάρκειας.
Μέσα από ευρωπαϊκά προγράμματα χρηματοδότησης, οι επιχειρήσεις αυτές θα έχουν τη δυνατότητα να συμμετέχουν σε στρατηγικά έργα, είτε σε ερευνητικό είτε σε παραγωγικό επίπεδο, αποκτώντας πρόσβαση σε οικονομικούς και τεχνικούς πόρους.
