Εχοντας πλέον αναδειχτεί σε σημαντικό παίκτη της βιοτεχνολογίας, η Κίνα αυστηροποιεί το ρυθμιστικό πλαίσιο για την παραδοσιακή κινεζική ιατρική.
Από τα τέλη του περασμένου έτους, ανέφερε το περιοδικό Science, οι παρασκευαστές ενέσιμων παραδοσιακών σκευασμάτων οφείλουν να αποδεικνύουν ότι τα προϊόντα τους είναι ασφαλή και αποτελεσματικά και έχουν γνωστό μηχανισμό δράσης.
Οι ενέσεις εμφανίστηκαν τις δεκαετίες του 1940 και 1950, όταν οι γιατροί άρχισαν να χορηγούν συμπυκνωμένες βερσιόν παραδοσιακών θεραπειών που μέχρι τότε λαμβάνονταν από το στόμα.
Οι περισσότερες τέτοιες ενέσεις υποτίθεται ότι αντιμετωπίζουν καρδιακά και αναπνευστικά προβλήματα, ενώ άλλες χρησιμοποιούνται για την καταπολέμηση των παρενεργειών της χημειοθεραπείας.
Η αγορά αυτών των σκευασμάτων κορυφώθηκε στα 3 δισ. δολάρια το 2016, έκτοτε όμως έχει πέσει στο μισό λόγω αναφορών για σοβαρές παρενέργειες, συμπεριλαμβανομένων θανάτων.
Το 2019 η Κίνα αναθεώρησε τη νομοθεσία και επέβαλε πιο αυστηρές προδιαγραφές ασφάλειας για όλα τα νέα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των παραδοσιακών θεραπειών, οι οποίες βασίζονται σε περίπλοκα μείγματα φυτικών, ορυκτών και ζωικών ουσιών.
Η νέα ρύθμιση επεκτείνει τις ίδιες προδιαγραφές για τα σκευάσματα που είχαν εμφανιστεί πριν το 2019 και σε κάποιες περιπτώσεις κυκλοφορούσαν για δεκαετίες.
Για να ικανοποιήσουν τις νέες απαιτήσεις, οι φαρμακοβιομηχανίες θα μπορούν να επικαλούνται προηγούμενες κλινικές μελέτες, την κλινική εμπειρία τους και άλλα δεδομένα. Ηδη όμως αρκετές σχεδιάζουν τυχαιοποιημένες κλινικές μελέτες που ελέγχονται με placebo.
Οι παρασκευάστριες εταιρείες θα πρέπει επίσης να διερευνούν τους μηχανισμούς δράσης –κάτι που θα μπορούσε δυνητικά να οδηγήσει σε νέες σύγχρονες θεραπείες.
Σύμφωνα με ειδικούς που μίλησαν στο Reuters, μόνο το ένα τρίτο των «παραδοσιακών» ενέσεων εκτιμάται ότι πληρούν τις νέες προδιαγραφές.
